El "Doble Candado" de la Calidad en la Distribución Farmacéutica:

Cumplimiento de BPD en Chile: NT 147 + NT 208

En Chile, el cumplimiento de BPD descansa en dos pilares:

• NT 147: buenas prácticas de almacenamiento y distribución para droguerías y depósitos.

• NT 208: requisitos específicos para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados (cadena de frío).
  Juntas, forman el “doble candado” que protege la calidad del medicamento desde la bodega hasta el destinatario.

¿Por qué importa? Riesgo sanitario y responsabilidad del distribuidor

En distribución farmacéutica, un desvío de temperatura o una mala práctica en bodega puede comprometer la eficacia del tratamiento. Por eso, el ISP exige condiciones estrictas para almacenamiento y transporte, documentación trazable y personal capacitado. El cumplimiento no es un trámite: es gestión de riesgo sanitario y reputación del operador.

Marco normativo en Chile: cómo se complementan la NT 147 y la NT 208

NT 147 (Decreto Exento N.º 57/2013)

Norma general de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA-D) para droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano. Define organización de personal, infraestructura, control de calidad, recepción/despacho, transporte, devoluciones, retiros y documentación. Es la “columna vertebral” del sistema de calidad logístico.

Aplicación típica:

• Droguerías/depósitos: SOPs, control de condiciones, limpieza, pest control, manejo de devoluciones y retiros.

• Transporte: exigencias de buenas prácticas para terceros y verificación documental.

• Auditorías ISP: guía oficial de inspección basada en NT 147.

NT 208 (Decreto Exento N.º 48/2019)

Norma especializada para medicamentos refrigerados y congelados: fija requisitos de cadena de frío en cámaras, embalajes, equipos y vehículos; procedimientos de monitoreo continuo, alarmas y planes de contingencia. Refuerza lo que “toca frío” en toda la logística.

Alcances clave que la industria discute y aplica:

• Cobertura de almacenamiento y transporte para productos controlados (15-25 °C), refrigerados (2–8 °C) y congelados (-25 a -15 °C).

• Calificación/validación de cámaras, embalajes y vehículos; monitoreo continuo con registros.

• Gestión de excursiones: criterios, investigación, CAPA y comunicación.

En síntesis: NT 147 te dice cómo operar bien siempre; NT 208 te exige más cuando hay cadena de suministro o cadena de frío. No son opcionales: se aplican en paralelo según el portafolio y la operación.

Qué exige, en la práctica, la NT 208 (checklist operativo)

1. Mapa térmico y calificación de cámaras/equipos (IQ/OQ/PQ) y validación estacional (invierno/verano) cuando corresponda.

2. Embalajes calificados con evidencia de desempeño para la ruta/duración real.

3. Vehículos calificados y procedimientos de apertura de puertas para minimizar pérdidas térmicas.

4. Monitoreo continuo (data-loggers) y alarmas; verificación de sensores calibrados y trazabilidad de registros.

5. Gestión de excursiones: definición de límites, segregación, evaluación del impacto en calidad y CAPA documentada.

6. Entrenamiento específico en cadena de frío para todo el personal involucrado (bodega, transporte y cliente).

7. Documentación: guías de embalaje por producto/ruta, bitácoras de T°, planes de contingencia, y registros de auditoría.

Integración con la NT 147 (lo que no puedes olvidar aunque no haya frío)

• Gobernanza: roles, responsabilidades y competencia del personal.

• Infraestructura: zonificación, higiene, control de plagas y mantenimiento documentado.

• Operación: recepción (identificación/lotes), FEFO, preparación de pedidos, trazabilidad, devoluciones y retiros.

• Transporte: acuerdos y control a terceros; evaluación de proveedores logísticos.

• Calidad: auditorías internas, gestión de riesgos, CAPA y revisión por la dirección.

Errores comunes

• Embalajes sub-calificados para la duración real (o para verano).

• Sensores sin trazabilidad de calibración.

• Terceros sin control de BPD.

• CAPA reactivas, no preventivas.

Conclusión

Para una operación farmacéutica confiable en Chile, no basta con “cumplir en bodega” o “tener un camión refrigerado”: debes integrar NT 147 y NT 208 en un mismo sistema de calidad, con evidencia de calificación, monitoreo y reacción ante desvíos. Eso protege al paciente, reduce mermas, fortalece la relación con las droguerías y te deja listo para auditorías.

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